REVISIÓN PERIÓDICA DE VALIDACIÓN DE SISTEMAS COMPUTARIZADOS

Te invito a que visites nuestro nuevo blog qpro.com.co/blog-qpro/

Basada en el GAMP 5 (appendix O8) y la experiencia de QPro.

Hola, cuando estamos en el mundo de las validaciones sabemos que debemos hacer revisión periódica, es decir que cada X años debemos revisar si el estado de validación se mantiene.  Esto aplica para validación de equipos, validación de procesos y validación de sistemas computarizados, en este blog nos enfocaremos en explicarte la revisión periódica de validación de sistemas computarizados.  Ya tenemos nuestro blog y puedes seguir leyendo esta información en el siguiente link, estoy segura que te va interesar.

Si tienes alguna duda, escríbenos a comercial@qpro.com.co y te ayudaremos lo más pronto posible; para QPro es importante ayudarte y hacerte el proceso de valdaciones y calidad lo más fácil posible

Certificación de buenas prácticas de laboratorio 2018

Te invito a que visites nuestro nuevo blog qpro.com.co/blog-qpro/

En el boletín de Invima, Opinión Jurídica, N° 58, Octubre 2017, encontrará las fechas y demás información acerca del plazo de certificación en Buenas prácticas de laboratorio.  Encuéntrelo completo en este link 

Encuéntrelo completo en este link
https://www.invima.gov.co/

Sistemas viejos, ¿qué hacer con ellos?

Te invito a que visites nuestro nuevo blog qpro.com.co/blog-qpro/

Estoy segura de que tienes un sistema (Equipo o software) “VIEJO” que debes cambiar, pero NO TIENES presupuesto.  Por lo tanto, te preguntas ¿lo escondo durante la auditoría? ¿debo validarlo? ¿Qué hago?  Si ese es tu caso, sigue leyendo para darte soluciones que implementarás rápidamente.

El problema de estos sistemas “VIEJO” es que se nos presenta los siguientes casos:

• NO podemos crear usuario
• Tiene para crear 3 usuarios y ahora somos 10 entonces creamos usuarios genéricos: Analista 1, analista 2 y analista 3.
• Solo tiene usuario y no tienen contraseña
• No guarda registro de quién realiza cada actividad (usuario, fecha y cambio).

¿Qué debemos de hacer para certificarnos en BPM (Buenas prácticas de manufactura) o BPL (Buenas prácticas de laboratorio)?

Lo primero que debes de hacer es realizar una evaluación de riesgos para analizar cómo se va a mitigar el riesgo de NO saber quién hizo los análisis o quién uso el equipo.  Algunas formas que te recomendamos para la mitigación de estos riesgos son:

• Actualiza el software o compra un equipo nuevo, te aseguro que todos los sistemas desarrollados desde el 2016 cuentan con estas funcionalidades super importantes para la validación de sistemas. Esta es la recomendación menos usada ya que el presupuesto es corto y el sistema aún sirve.  Por lo tanto, sigamos con las próximas para que tú puedas revisar cuál se adapta mejor a tu empresa.
• Realiza una bitácora manual (No en excel), en esta bitácora todos los usuarios deben registrar:
• Nombre del usuario que ingreso al sistema
• Fecha y hora en que ingreso al sistema
• Actividad que realizó, si se hizo un cambio es mejor especificar qué había antes y qué cambio.
  
  Esta solución es super tediosa, pero es válido mientras se pueda cambiar.
• Si el sistema puede imprimir, lo mejor es siempre imprimir los resultados, firmarlos, colocarle la fecha y guardar el registro físico. Esta solución no contribuye al medio ambiente, pero también es válida.  
• NO SE TE OLVIDE: Actualizar los procedimientos con el proceso que se usará para mitigar esta falencia, que todos los usuarios usen el sistema de forma uniforme.

Y por último así el sistema sea “VIEJO” se le debe realizar todo el proceso de validación de sistemas, según su categoría las cuales explicamos en el siguiente articulo: Categoría y entregables de los sistemas computarizados GAMP 5


Si tienes alguna duda, escríbenos en comentarios y te ayudaremos lo más pronto posible; para QPro es importante ayudarte y hacerte el proceso lo más fácil posible.

Estos artículos también te pueden servirte:

• Pasos para iniciar validación de sistemas
• Categoría y entregables de los sistemas computarizados GAMP 5
• Conceptos sobre validación de sistemas
• ¿Qué sistemas computarizados se deben validar?
• ¿Todos los sistemas se validan?

Content Marketing: 

¿TODOS LOS SISTEMAS SE VALIDAN?

Te invito a visitar nuestro nuevo blog qpro.com.co/blog-qpro/

¿Estas iniciando validación de sistemas y tienes muchas dudas?. En la web te hablan de normas extensas que te dicen que debes validar los sistemas, pero no te dicen cómo, además toda la información está en inglés.  Si es así este artículo es para ti, porque lo primero que debes saber es si tu sistema se debe validar o no.  

Si tienes alguna duda, escríbenos en comentarios y te ayudaremos lo más pronto posible; para QPro es importante ayudarte y hacerte el proceso lo más fácil posible.

La gran pregunta es ¿Este sistema se debe validar? 

Iniciamos explicándote, que sistema computarizado es cualquier equipo que tenga un computador o panel view. Así más o menos se ven:

Estos sistemas internamente tienen un software que automatiza un proceso. Unos ejemplos de sistema computarizados son:  

• Una etiquetadora automática que se controla desde un computador
• Una báscula del laboratorio que tiene un panel view donde se visualiza el peso
• El software donde se administran todos los procedimientos.
• Todas las hojas de cálculo que automatizan nuestros procesos y hacen nuestro trabajo más fácil.

Como ya entendimos que es un sistema computarizado, es muy importante que entiendas que NO todos se deben validar, esto nos hace el trabajo más fácil.   

Primero como identificamos los sistemas que NO DEBEMOS VALIDAR para disminuir tu trabajo:

• PASO 1: Los sistemas de categoría 1 NO se validan. Si no sabes cuales son, te recomiendo este blog:  Categoría software gamp  

• PASO 2: Contesta las siguientes preguntas, si todas las respuestas son NO, no se debe validar el sistema.  Las preguntas claves son:

           ¿El sistema tiene un PC?

           ¿El sistema imprime datos?

           ¿El sistema guarda datos?
           ¿Tiene parametrizado los productos o los análisis?
                    

• PASO 3: Realiza un documento o inventario de sistemas, donde expliques que el sistema NO se validará y que este será cubierto por validación de equipo o calibración.

Segundo, ¿cómo identificar los sistemas que SI DEBEMOS VALIDAR?

• PASO 1: Los sistemas de categoría 3, 4 O 5; SI se validan. Te recuerdo que en este blog puedes aprender las categorías: Categoría software gamp  
• PASO 2: Contesta las preguntas que vimos anteriormente, si una respuesta es SI, se debe validar el sistema.  
• PASO 3: Debes identificar si tu sistema tiene impacto en las buenas prácticas (BPx). Te recomiendo que leas este articulo: ¿Qué sistemas computarizados se deben validar? 

• Si tiene impacto en las BPx, SI se debe validar
• No tiene impacto en las BPx, NO se debe validar

• PASO 4: Realiza un documento o inventario de sistemas, donde expliques que el sistema SI se validará.

Espero que te sirva esta explicación y quedamos atentos a resolverte tus inquietudes de validación de sistemas.

Les recomiendo los siguientes artículos:

• Pasos para iniciar validación de sistemas
• Categoría y entregables de los sistemas computarizados GAMP 5
• Conceptos sobre validación de sistemas
• ¿Qué sistemas computarizados se deben validar?

Content Marketing: 

Te contamos lo bueno y lo malo del teletrabajo

Te invito a visitar nuestro nuevo blog qpro.com.co/blog-qpro/

¿Sabes qué es el teletrabajo y cómo puede beneficiarte? En Qpro te contamos lo bueno y lo malo del teletrabajo, cuáles son sus ventajas y desventajas. 

El teletrabajo es la posibilidad de que una persona trabaje desde la casa, con las ventajas que eso conlleva en cuanto a movilidad en las ciudades, eficiencia, incremento en el nivel de calidad de vida del empleado y ahorro en costos para las empresas.

 

Esperamos que esta información haya sido importante para ti. Cada vez traeremos nuevo contenido de interés a nuestro blog. 

Fuentes:

 http://www.portafolio.co/economia/finanzas/10-ventajas-corporativas-teletrabajo-98442

http://www.pymerang.com/direccion-de-negocios/876-conozca-el-antidoto-para-los-sintomas-de-la-insatisfaccion-laboral

Content Marketing: 

10 consejos para casos de pruebas

Te invito a visitar nuestro nuevo blog qpro.com.co/blog-qpro/

Los casos de pruebas son un conjunto de condiciones o variables bajo las cuáles un analista determinará si una aplicación, un sistema software (software system), o una característica de estos es parcial o completamente satisfactoria.

Los casos de pruebas deben estar ordenados según como se van a ejecutar, es decir, este sería casi siempre un orden lógico:

• Cree un registro
• Consulte si el registro se adicionó correctamente
• Modifique el registro
• Imprima el registro y verifique que se modificó correctamente
• Elimine o inactive el registro

Aquí solo se describen algunos puntos que en nuestra experiencia consideramos importantes, si quiere conocer más a fondo cómo prepararlos contáctate con nosotros.

Fuentes:

https://www.kanoah.com/blog/los-10-mejores-consejos-para-escribir-casos-de-prueba-efectivos/

Content Marketing: 

Algunos consejos útiles de cómo lograr un balance entre tu vida personal y laboral

Te invito a visitar nuestro nuevo blog qpro.com.co/blog-qpro/

En plena sociedad del siglo XXI los empleos soñados son una especie de utopía, sin embargo, para las nuevas generaciones de profesionales, este ideal es una búsqueda constante y no se resignan a seguir en un escritorio  tras largas jornadas, mientras la vida se pasa de largo.

En estos tiempos lograr un equilibrio entre la vida personal y la laboral es muy importante, si aún no te decides a encontrar un empleo que te lo permita, te contamos cómo Nigel Marsh, un experto en el tema de balance entre la vida laboral y personal, lo logró.

Para Marsh, el problema del balance vida-trabajo es de carácter cultural, “la realidad de la sociedad en la que estamos es que hay miles y miles de personas por ahí dando gritos ahogados de desesperación en sus vidas trabajando duras e interminables horas en empleos que odian para poder comprar cosas que no necesitan e impresionar a personas que no quieren.” 

Es equivocado pensar que el balance está en los horarios flexibles o las vestimentas informales. Estas son prácticas que una empresa implementa para tener un buen clima laboral dentro de la corporación y no implica que incentive a las personas a tener una vida sana. En este artículo te enseñaremos como hacerlo.

 

Los cambios en tu rutina no necesariamente deben ser dramáticos. Son los pequeños detalles los que marcarán tu modo de vivir y tu salud como individuo.

Llegar al balance entre la vida diaria y trabajo es un proceso difícil de alcanzar y hay que entender que tomará tiempo y sacrificios. Al fin de la jornada esto se trata de vivir la vida que uno mismo quiere vivir.

Fuente: http://blogs.evaluar.com/el-equilibrio-vida-trabajo-que-es-y-como-alcanzarlo

 

Content Marketing: 

Pasos para iniciar validación de sistemas

Te invito a visitar nuestro nuevo blog qpro.com.co/blog-qpro/

Tu empresa necesita iniciar la validación de sistemas computarizados y no sabes por dónde comenzar, te dejamos estos pasos que te servirán de guía:

 

Links anteriores:

¿Qué sistemas computarizados se debehttp://qpro-quality-professionals.blogspot.com.co/2016/09/que-sistemas-computarizados-se-deben.htmln validar?

Content Marketing: