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Estoy segura de que tienes un sistema (Equipo o software) “VIEJO” que debes cambiar, pero NO TIENES presupuesto. Por lo tanto, te preguntas ¿lo escondo durante la auditoría? ¿debo validarlo? ¿Qué hago? Si ese es tu caso, sigue leyendo para darte soluciones que implementarás rápidamente.
El problema de estos sistemas “VIEJO” es que se nos presenta los siguientes casos:
¿Qué debemos de hacer para certificarnos en BPM (Buenas prácticas de manufactura) o BPL (Buenas prácticas de laboratorio)?
Lo primero que debes de hacer es realizar una evaluación de riesgos para analizar cómo se va a mitigar el riesgo de NO saber quién hizo los análisis o quién uso el equipo. Algunas formas que te recomendamos para la mitigación de estos riesgos son:
Y por último así el sistema sea “VIEJO” se le debe realizar todo el proceso de validación de sistemas, según su categoría las cuales explicamos en el siguiente articulo: Categoría y entregables de los sistemas computarizados GAMP 5
Si tienes alguna duda, escríbenos en comentarios y te ayudaremos lo más pronto posible; para QPro es importante ayudarte y hacerte el proceso lo más fácil posible.
Estos artículos también te pueden servirte:
Estoy segura de que tienes un sistema (Equipo o software) “VIEJO” que debes cambiar, pero NO TIENES presupuesto. Por lo tanto, te preguntas ¿lo escondo durante la auditoría? ¿debo validarlo? ¿Qué hago? Si ese es tu caso, sigue leyendo para darte soluciones que implementarás rápidamente.
El problema de estos sistemas “VIEJO” es que se nos presenta los siguientes casos:
- NO podemos crear usuario
- Tiene para crear 3 usuarios y ahora somos 10 entonces creamos usuarios genéricos: Analista 1, analista 2 y analista 3.
- Solo tiene usuario y no tienen contraseña
- No guarda registro de quién realiza cada actividad (usuario, fecha y cambio).
¿Qué debemos de hacer para certificarnos en BPM (Buenas prácticas de manufactura) o BPL (Buenas prácticas de laboratorio)?
Lo primero que debes de hacer es realizar una evaluación de riesgos para analizar cómo se va a mitigar el riesgo de NO saber quién hizo los análisis o quién uso el equipo. Algunas formas que te recomendamos para la mitigación de estos riesgos son:
- Actualiza el software o compra un equipo nuevo, te aseguro que todos los sistemas desarrollados desde el 2016 cuentan con estas funcionalidades super importantes para la validación de sistemas. Esta es la recomendación menos usada ya que el presupuesto es corto y el sistema aún sirve. Por lo tanto, sigamos con las próximas para que tú puedas revisar cuál se adapta mejor a tu empresa.
- Realiza una bitácora manual (No en excel), en esta bitácora todos los usuarios deben registrar:
- Nombre del usuario que ingreso al sistema
- Fecha y hora en que ingreso al sistema
- Actividad que realizó, si se hizo un cambio es mejor especificar qué había antes y qué cambio.
Esta solución es super tediosa, pero es válido mientras se pueda cambiar. - Si el sistema puede imprimir, lo mejor es siempre imprimir los resultados, firmarlos, colocarle la fecha y guardar el registro físico. Esta solución no contribuye al medio ambiente, pero también es válida.
- NO SE TE OLVIDE: Actualizar los procedimientos con el proceso que se usará para mitigar esta falencia, que todos los usuarios usen el sistema de forma uniforme.
Y por último así el sistema sea “VIEJO” se le debe realizar todo el proceso de validación de sistemas, según su categoría las cuales explicamos en el siguiente articulo: Categoría y entregables de los sistemas computarizados GAMP 5
Si tienes alguna duda, escríbenos en comentarios y te ayudaremos lo más pronto posible; para QPro es importante ayudarte y hacerte el proceso lo más fácil posible.
Estos artículos también te pueden servirte:
