¿Puedo usar usuarios genéricos?

Si actualmente usas usuarios genéricos como operario, analista, calidad o cualquier otro ¡este artículo es para ti! A continuación, explicaré qué dice la normatividad acerca de la seguridad de tus sistemas. Ya tenemos nuestro blog y puedes seguir leyendo esta información en el siguiente link, estoy segura que te va interesar.

Si tienes alguna duda, escríbenos a comercial@qpro.com.co y te ayudaremos lo más pronto posible; para QPro es importante ayudarte y hacerte el proceso de valdaciones y calidad lo más fácil posible.  

05/03/2018 – Johana Sandoval, Gerente General de QPro

BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA resolución 1160

Hoy les hablaremos de la resolución 1160,  Manual de Buenas Prácticas de Manufactura que deben cumplir los fabricantes de medicamentos. Para esto, nos enfocaremos en un tema en el que somos expertos: validación de sistemas computarizados o sistemas automáticos.

Ya tenemos nuestro blog y puedes seguir leyendo esta información en el siguiente link, estoy segura que te va interesar.

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BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO resolución 3619

Si trabajas en una empresa del sector farmacéutico o laboratorio y te encuentras en apuros, debido a la implementación de la resolución 3619,  Manual de buenas prácticas de laboratorio (BPL) de control de calidad de productos farmacéuticos; te guiaremos en un tema que conocemos y en que tenemos experiencia: EQUIPOS PROCESADORES DE DATOS. A continuación, te explicaremos brevemente qué y cómo hacer este proceso:

Ya tenemos nuestro blog y puedes seguir leyendo esta información en el siguientel ink, estoy segura que te va interesar.

  

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REVISIÓN PERIÓDICA DE VALIDACIÓN DE SISTEMAS COMPUTARIZADOS

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Basada en el GAMP 5 (appendix O8) y la experiencia de QPro.

Hola, cuando estamos en el mundo de las validaciones sabemos que debemos hacer revisión periódica, es decir que cada X años debemos revisar si el estado de validación se mantiene.  Esto aplica para validación de equipos, validación de procesos y validación de sistemas computarizados, en este blog nos enfocaremos en explicarte la revisión periódica de validación de sistemas computarizados.  Ya tenemos nuestro blog y puedes seguir leyendo esta información en el siguiente link, estoy segura que te va interesar.

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Certificación de buenas prácticas de laboratorio 2018

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En el boletín de Invima, Opinión Jurídica, N° 58, Octubre 2017, encontrará las fechas y demás información acerca del plazo de certificación en Buenas prácticas de laboratorio.  Encuéntrelo completo en este link 

Encuéntrelo completo en este link
https://www.invima.gov.co/

Sistemas viejos, ¿qué hacer con ellos?

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Estoy segura de que tienes un sistema (Equipo o software) “VIEJO” que debes cambiar, pero NO TIENES presupuesto.  Por lo tanto, te preguntas ¿lo escondo durante la auditoría? ¿debo validarlo? ¿Qué hago?  Si ese es tu caso, sigue leyendo para darte soluciones que implementarás rápidamente.

El problema de estos sistemas “VIEJO” es que se nos presenta los siguientes casos:

• NO podemos crear usuario
• Tiene para crear 3 usuarios y ahora somos 10 entonces creamos usuarios genéricos: Analista 1, analista 2 y analista 3.
• Solo tiene usuario y no tienen contraseña
• No guarda registro de quién realiza cada actividad (usuario, fecha y cambio).

¿Qué debemos de hacer para certificarnos en BPM (Buenas prácticas de manufactura) o BPL (Buenas prácticas de laboratorio)?

Lo primero que debes de hacer es realizar una evaluación de riesgos para analizar cómo se va a mitigar el riesgo de NO saber quién hizo los análisis o quién uso el equipo.  Algunas formas que te recomendamos para la mitigación de estos riesgos son:

• Actualiza el software o compra un equipo nuevo, te aseguro que todos los sistemas desarrollados desde el 2016 cuentan con estas funcionalidades super importantes para la validación de sistemas. Esta es la recomendación menos usada ya que el presupuesto es corto y el sistema aún sirve.  Por lo tanto, sigamos con las próximas para que tú puedas revisar cuál se adapta mejor a tu empresa.
• Realiza una bitácora manual (No en excel), en esta bitácora todos los usuarios deben registrar:
• Nombre del usuario que ingreso al sistema
• Fecha y hora en que ingreso al sistema
• Actividad que realizó, si se hizo un cambio es mejor especificar qué había antes y qué cambio.
  
  Esta solución es super tediosa, pero es válido mientras se pueda cambiar.
• Si el sistema puede imprimir, lo mejor es siempre imprimir los resultados, firmarlos, colocarle la fecha y guardar el registro físico. Esta solución no contribuye al medio ambiente, pero también es válida.  
• NO SE TE OLVIDE: Actualizar los procedimientos con el proceso que se usará para mitigar esta falencia, que todos los usuarios usen el sistema de forma uniforme.

Y por último así el sistema sea “VIEJO” se le debe realizar todo el proceso de validación de sistemas, según su categoría las cuales explicamos en el siguiente articulo: Categoría y entregables de los sistemas computarizados GAMP 5


Si tienes alguna duda, escríbenos en comentarios y te ayudaremos lo más pronto posible; para QPro es importante ayudarte y hacerte el proceso lo más fácil posible.

Estos artículos también te pueden servirte:

• Pasos para iniciar validación de sistemas
• Categoría y entregables de los sistemas computarizados GAMP 5
• Conceptos sobre validación de sistemas
• ¿Qué sistemas computarizados se deben validar?
• ¿Todos los sistemas se validan?

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¿TODOS LOS SISTEMAS SE VALIDAN?

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¿Estas iniciando validación de sistemas y tienes muchas dudas?. En la web te hablan de normas extensas que te dicen que debes validar los sistemas, pero no te dicen cómo, además toda la información está en inglés.  Si es así este artículo es para ti, porque lo primero que debes saber es si tu sistema se debe validar o no.  

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La gran pregunta es ¿Este sistema se debe validar? 

Iniciamos explicándote, que sistema computarizado es cualquier equipo que tenga un computador o panel view. Así más o menos se ven:

Estos sistemas internamente tienen un software que automatiza un proceso. Unos ejemplos de sistema computarizados son:  

• Una etiquetadora automática que se controla desde un computador
• Una báscula del laboratorio que tiene un panel view donde se visualiza el peso
• El software donde se administran todos los procedimientos.
• Todas las hojas de cálculo que automatizan nuestros procesos y hacen nuestro trabajo más fácil.

Como ya entendimos que es un sistema computarizado, es muy importante que entiendas que NO todos se deben validar, esto nos hace el trabajo más fácil.   

Primero como identificamos los sistemas que NO DEBEMOS VALIDAR para disminuir tu trabajo:

• PASO 1: Los sistemas de categoría 1 NO se validan. Si no sabes cuales son, te recomiendo este blog:  Categoría software gamp  

• PASO 2: Contesta las siguientes preguntas, si todas las respuestas son NO, no se debe validar el sistema.  Las preguntas claves son:

           ¿El sistema tiene un PC?

           ¿El sistema imprime datos?

           ¿El sistema guarda datos?
           ¿Tiene parametrizado los productos o los análisis?
                    

• PASO 3: Realiza un documento o inventario de sistemas, donde expliques que el sistema NO se validará y que este será cubierto por validación de equipo o calibración.

Segundo, ¿cómo identificar los sistemas que SI DEBEMOS VALIDAR?

• PASO 1: Los sistemas de categoría 3, 4 O 5; SI se validan. Te recuerdo que en este blog puedes aprender las categorías: Categoría software gamp  
• PASO 2: Contesta las preguntas que vimos anteriormente, si una respuesta es SI, se debe validar el sistema.  
• PASO 3: Debes identificar si tu sistema tiene impacto en las buenas prácticas (BPx). Te recomiendo que leas este articulo: ¿Qué sistemas computarizados se deben validar? 

• Si tiene impacto en las BPx, SI se debe validar
• No tiene impacto en las BPx, NO se debe validar

• PASO 4: Realiza un documento o inventario de sistemas, donde expliques que el sistema SI se validará.

Espero que te sirva esta explicación y quedamos atentos a resolverte tus inquietudes de validación de sistemas.

Les recomiendo los siguientes artículos:

• Pasos para iniciar validación de sistemas
• Categoría y entregables de los sistemas computarizados GAMP 5
• Conceptos sobre validación de sistemas
• ¿Qué sistemas computarizados se deben validar?

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