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¿Estas iniciando validación de sistemas y tienes muchas dudas?. En la web te hablan de normas extensas que te dicen que debes validar los sistemas, pero no te dicen cómo, además toda la información está en inglés. Si es así este artículo es para ti, porque lo primero que debes saber es si tu sistema se debe validar o no.
¿Estas iniciando validación de sistemas y tienes muchas dudas?. En la web te hablan de normas extensas que te dicen que debes validar los sistemas, pero no te dicen cómo, además toda la información está en inglés. Si es así este artículo es para ti, porque lo primero que debes saber es si tu sistema se debe validar o no.
Si tienes alguna duda, escríbenos en comentarios y te ayudaremos lo más pronto posible; para QPro es importante ayudarte y hacerte el proceso lo más fácil posible.
La gran pregunta es ¿Este sistema se debe validar?
Iniciamos explicándote, que sistema computarizado es cualquier equipo que tenga un computador o panel view. Así más o menos se ven:
Estos sistemas internamente tienen un software que automatiza un proceso. Unos ejemplos de sistema computarizados son:
- Una etiquetadora automática que se controla desde un computador
- Una báscula del laboratorio que tiene un panel view donde se visualiza el peso
- El software donde se administran todos los procedimientos.
- Todas las hojas de cálculo que automatizan nuestros procesos y hacen nuestro trabajo más fácil.
Como ya entendimos que es un sistema computarizado, es muy importante que entiendas que NO todos se deben validar, esto nos hace el trabajo más fácil.
Primero como identificamos los sistemas que NO DEBEMOS VALIDAR para disminuir tu trabajo:
- PASO 1: Los sistemas de categoría 1 NO se validan. Si no sabes cuales son, te recomiendo este blog: Categoría software gamp
- PASO 2: Contesta las siguientes preguntas, si todas las respuestas son NO, no se debe validar el sistema. Las preguntas claves son:
¿El sistema tiene un PC?
¿El sistema imprime datos?
¿El sistema guarda datos?
¿Tiene parametrizado los productos o los análisis?
¿Tiene parametrizado los productos o los análisis?
- PASO 3: Realiza un documento o inventario de sistemas, donde expliques que el sistema NO se validará y que este será cubierto por validación de equipo o calibración.
Segundo, ¿cómo identificar los sistemas que SI DEBEMOS VALIDAR?
- PASO 1: Los sistemas de categoría 3, 4 O 5; SI se validan. Te recuerdo que en este blog puedes aprender las categorías: Categoría software gamp
- PASO 2: Contesta las preguntas que vimos anteriormente, si una respuesta es SI, se debe validar el sistema.
- PASO 3: Debes identificar si tu sistema tiene impacto en las buenas prácticas (BPx). Te recomiendo que leas este articulo: ¿Qué sistemas computarizados se deben validar?
- Si tiene impacto en las BPx, SI se debe validar
- No tiene impacto en las BPx, NO se debe validar
- PASO 4: Realiza un documento o inventario de sistemas, donde expliques que el sistema SI se validará.
Espero que te sirva esta explicación y quedamos atentos a resolverte tus inquietudes de validación de sistemas.
Les recomiendo los siguientes artículos:
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Marketing:
Buenos días
ResponderEliminarEstaba revisando algunos de los artículos en la página que me han resultado muy interesantes con respecto al tema, y más aún de gran apoyo para la implementación de este sistema en el lugar en el que estoy trabajando, sin embargo me queda una duda que podría resultar muy básica pero que no me queda clara: En el caso de los equipos de fabricación y laboratorio, básicamente todos cuentan con alguna clase de display, pantalla, PLC, HMI, etc; entonces con base en esto ¿todos deberían ser considerados Sistemas Computarizados y a partir de ahí comenzar los procesos de Validación? o ¿existe algún punto clave que me permita dividir aquellos que seguirán siendo considerados solamente Equipos de Fabricación/Laboratorio y aquellos a los que se les comenzará a considerar Sistemas Computarizados?
Espero pueda apoyarme con esta duda enorme que tengo ya que no logro establecer un concepto y procedimientos sólidos debido a ello.
De antemano gracias.
QFB Ubaldo García Simental
Hola Ubaldo, Gracias por escribirnos tus dudas. Todos los equipos de laboratorio y planta que tienen: display, pantalla, PLC, HMI; SI son sistemas computarizados (SC), pero NO todos se deben validar y hacer el proceso de validación de SC. Para las auditorias es necesario dejarles documentado porque tomaste la decisión de NO realizar validación de SC y solo de realizar validación de equipos. Por lo tanto te recomiendo que en el inventario de SC adiciones las preguntas ¿El sistema tiene un PC?, ¿El sistema imprime datos?, ¿El sistema guarda datos?, ¿Tiene parametrizado los productos o los análisis? Y al final colocar una nota: Los SC que todas las respuestas sean NO, solo se les realizará validación de equipos. Ojala te sirva mis respuesta y no dudes en escribirnos con tus dudas.
Eliminar¡Muchas gracias!
EliminarCon respecto a la última pregunta "¿Tiene parametrizado los productos o análisis?" Podrías proporcionarme algún ejemplo, no comprendo muy bien a qué puede referirse.
De antemano gracias nuevamente.
Hola, Te voy a dar un ejemplo cuando SI y NO tienen parametrización.
Eliminar- SI tiene parametrización: En un equipo “codificadora o impresora de tinta”, cuando lo operas tu seleccionas que es del producto 2, formato 1, digitas el lote y fecha de vencimiento. El equipo automáticamente sabe que debe imprimirlo en 2 líneas con tipo de letra arial, tamaño 6. Esto lo hace porque previamente has parametrizado todos los productos y formatos. Otros ejemplos de equipos que requieren parametrización son: HPLC, SAP, sistemas de visión, etc.
- NO tiene parametrización: Un ejemplo típico son las balanzas, tu colocas el producto y el equipo te da el peso, tu nunca le configuras los productos o los análisis.
Espero que hayamos podido resolver tu duda. Y de nuevo mil gracias por escribirnos.