Seguimos con el tema de validación, en este artículo definiremos dos conceptos claves que nos permitirá identificar qué documentos debemos realizar por hoja de cálculo.
Categoría
y alcance de la documentación
1. CATEGORIA: La
categoría nos ayuda a identificar qué tan complejos son los cálculos de
la hoja de cálculo:
·
Categoría 5: Las hojas de cálculo cuenta con macros, sofisticados ciclos, complejas
funciones booleanas, acceso a base de datos.
·
Categoría 4: Funciones personalizadas, simples funciones booleanas, plantillas
complejas, funciones estadísticas, funciones lógicas (if, or, and, etc) o
búsquedas.
·
Categoría 3: Rango de operaciones, relaciones de celdas,
plantillas sencillas, operaciones aritméticas (Sumas, promedio, etc).
·
Categoría 1 y 2: No aplica para hojas de cálculo.
Entre menor es la categoría, la validación es más
sencilla, por lo tanto, trata de no usar macros.
2.
IMPACTO DEL RIESGO: Este se mide a partir de:
·
Severidad: evalúa si los cálculos o los
datos, tienen impacto en la seguridad del paciente y calidad del producto. Si tiene impacto es alta; si no tiene impacto es baja; o también puede ser media.
·
Probabilidad: que ocurra un fallo en la hoja
de cálculo. Puede ser alto, medio o bajo.
·
Impacto: Se define a partir del cruce
entre la probabilidad y la severidad.
Por ejemplo:
Si la Severidad = ALTA. Y la
Probabilidad = BAJA, entonces el IMPACTO = MEDIO
Entre menor es el impacto la validación es más
sencilla.
3. Tipo de hoja de cálculo: según
la categoría y el impacto, se selecciona el tipo de hoja de cálculo como se
muestra en la siguiente gráfica:
4.
Alcance de la documentación: según el tipo de hoja de cálculo
de la gráfica anterior (Letra de la A hasta la D), se deben desarrollar las
siguientes actividades o documentos. NOTA: Tener en cuenta que esta tabla
fue desarrollada por QPRO ya que la norma no te especifica este detalle, por lo
tanto, puede ser modificada según sus criterios.
ACTIVIDAD / TIPO
|
B
|
A – C- E - F
|
D
|
Requerimientos
|
N/A
|
Si
|
Si
|
Especificación
Funcional
|
N/A
|
N/A
|
Si
|
Especificación
Diseño
|
N/A
|
Si
|
Si
|
Plan
de Validación
|
N/A
|
N/A
|
Si
|
Protocolos
IQ/OQ/PQ
|
N/A
|
Si
|
Si
|
Matriz
de trazabilidad
|
N/A
|
N/A
|
Si
|
Reporte
de Validación
|
N/A
|
N/A
|
Si
|
Seguridad
|
Si
|
Si
|
Si
|
Control
de cambios
|
Si
|
Si
|
Si
|
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necesitas aprender algún tema de validación, déjanos tus datos o ubícanos en los
siguientes teléfonos: (572) 3057003 o 3165289157. Email: jsandoval@qpro.com.co. Página web: www.qpro.com.co
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