¿TODOS LOS SISTEMAS SE VALIDAN?

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¿Estas iniciando validación de sistemas y tienes muchas dudas?. En la web te hablan de normas extensas que te dicen que debes validar los sistemas, pero no te dicen cómo, además toda la información está en inglés.  Si es así este artículo es para ti, porque lo primero que debes saber es si tu sistema se debe validar o no.  

Si tienes alguna duda, escríbenos en comentarios y te ayudaremos lo más pronto posible; para QPro es importante ayudarte y hacerte el proceso lo más fácil posible.

La gran pregunta es ¿Este sistema se debe validar? 

Iniciamos explicándote, que sistema computarizado es cualquier equipo que tenga un computador o panel view. Así más o menos se ven:

Estos sistemas internamente tienen un software que automatiza un proceso. Unos ejemplos de sistema computarizados son:  

• Una etiquetadora automática que se controla desde un computador
• Una báscula del laboratorio que tiene un panel view donde se visualiza el peso
• El software donde se administran todos los procedimientos.
• Todas las hojas de cálculo que automatizan nuestros procesos y hacen nuestro trabajo más fácil.

Como ya entendimos que es un sistema computarizado, es muy importante que entiendas que NO todos se deben validar, esto nos hace el trabajo más fácil.   

Primero como identificamos los sistemas que NO DEBEMOS VALIDAR para disminuir tu trabajo:

• PASO 1: Los sistemas de categoría 1 NO se validan. Si no sabes cuales son, te recomiendo este blog:  Categoría software gamp  

• PASO 2: Contesta las siguientes preguntas, si todas las respuestas son NO, no se debe validar el sistema.  Las preguntas claves son:

           ¿El sistema tiene un PC?

           ¿El sistema imprime datos?

           ¿El sistema guarda datos?
           ¿Tiene parametrizado los productos o los análisis?
                    

• PASO 3: Realiza un documento o inventario de sistemas, donde expliques que el sistema NO se validará y que este será cubierto por validación de equipo o calibración.

Segundo, ¿cómo identificar los sistemas que SI DEBEMOS VALIDAR?

• PASO 1: Los sistemas de categoría 3, 4 O 5; SI se validan. Te recuerdo que en este blog puedes aprender las categorías: Categoría software gamp  
• PASO 2: Contesta las preguntas que vimos anteriormente, si una respuesta es SI, se debe validar el sistema.  
• PASO 3: Debes identificar si tu sistema tiene impacto en las buenas prácticas (BPx). Te recomiendo que leas este articulo: ¿Qué sistemas computarizados se deben validar? 

• Si tiene impacto en las BPx, SI se debe validar
• No tiene impacto en las BPx, NO se debe validar

• PASO 4: Realiza un documento o inventario de sistemas, donde expliques que el sistema SI se validará.

Espero que te sirva esta explicación y quedamos atentos a resolverte tus inquietudes de validación de sistemas.

Les recomiendo los siguientes artículos:

• Pasos para iniciar validación de sistemas
• Categoría y entregables de los sistemas computarizados GAMP 5
• Conceptos sobre validación de sistemas
• ¿Qué sistemas computarizados se deben validar?

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